La normativa sui farmaci omeopatici è chiamata in causa, ora più che mai. La questione è al centro di un dibattito che vede contrapposte diverse posizioni. L’Unione Europea riconosce i prodotti omeopatici come veri e propri medicinali. Il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) li riconosce invece come preparati. Secondo la Presidente di Boiron Italia, storica casa farmaceutica dedicata proprio all’omeopatia, la sentenza del CNB è scorretta sotto molteplici punti di vista.
Normativa sui farmaci omeopatici, le rivendicazioni
L’attuale normativa sui prodotti omeopatici (direttiva europea 83 del 2001) li registra come medicinali. La Presidente di Boiron Italia Silvia Nencioni insiste su questo punto, affermando la necessità di aggiungere al bugiardino le indicazioni terapeutiche. La Nencioni afferma che non siamo al passo con il resto dell’Europa. Molti paesi, infatti, già hanno sdoganato l’inserimento delle indicazioni terapeutiche nel foglietto illustrativo.
Dall’altra parte c’è la posizione del CNB, che proprio di recente ha fatto richiesta di un cambio di dicitura nelle etichette dei prodotti omeopatici. In particolare il CNB chiede che venga inserita la seguente dicitura: “Preparato omeopatico di efficacia non convalidata scientificamente e senza indicazioni terapeutiche approvate”.
Secondo il Comitato la dicitura “medicinale omeopatico senza indicazioni terapeutiche approvate” non rispetta il principio di trasparenza informativa. La richiesta di modifica è stata avanzata in previsione del rinnovo dell’Aic di tutti i medicinali omeopatici, che avverrà entro il 30 giugno 2017. Il rinnovo riguarda l’autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali omeopatici, in linea con la legge di stabilità del 2015.
Omeopatia: medicinali o preparati?
Secondo la Nencioni, la mossa del CNB non è corretta nei confronti dei pazienti e dei medici che lavorano nel campo dell’omeopatia. Si difende ulteriormente facendo appello alla normativa sui farmaci omeopatici (articolo 1 del decreto legislativo 219 del 2006, di cui si può leggere il testo in Gazzetta Ufficiale il testo).
I punti “caldi” sono i seguenti:
“valgono le seguenti definizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine «medicinale»:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica…”
Due posizioni in netta contrapposizione tra loro, quelle di CNB e Boiron Italia. Non ci resta che continuare a seguire il dibattito e restare informati!